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【,江西,貴溪市】藥品安全檢查制度及標(biāo)準(zhǔn)：藥品檢查管理辦法（試行）

發(fā)布時(shí)間：2023-12-22

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<$[信息內(nèi)容]>beginZJEG_RSS.content.begin 藥品檢查管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)中華人民共和國(guó)境***市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。第三條本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位***、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。第四條藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程管理，圍***市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。涉***區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。第五條國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品檢查管理工作，監(jiān)督***省、***區(qū)、***市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)***省、***區(qū)、***市藥品檢查機(jī)構(gòu)***。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)本***區(qū)域內(nèi)藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；***市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品零售企業(yè)、使用單位***，組織***區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本***區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位***，配合國(guó)***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的檢查。第六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位***，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。第七條根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位***、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。（三）有因檢查是對(duì)藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位***。（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。第八條上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知被檢查單位******省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的派出機(jī)構(gòu)***。第二章檢查機(jī)構(gòu)*** 第九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)***監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)***。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。第十條藥品檢查機(jī)構(gòu)***，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。第十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，制定不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。第十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***，實(shí)現(xiàn)國(guó)家***省級(jí)、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***；下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可以申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。第十三條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位***，不得與被檢查單位***。第十四條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位***。第三章檢查程序第十五條派出檢查單位***。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位***2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。第十六條派出檢查單位***，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。第十七條檢查組到達(dá)被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位***。第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位***。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。第十九條檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位***，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位***。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。第二十條檢查過(guò)程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位***、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。第二十一條檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位***，負(fù)責(zé)該被檢查單位***，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位******市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。被檢查單位***，負(fù)責(zé)該被檢查單位******市許可持有人對(duì)***市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位***區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥***市許可持有人所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，該藥***市許可持有人所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定，并責(zé)令該藥***市許可持有人采取相應(yīng)措施。第二十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀(guān)、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查單位***。第二十三條被檢查單位***，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位***、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位***，由雙方各執(zhí)一份。第二十四條檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。第二十五條缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。第二十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形： 1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)； 2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形： 1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)； 2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)； 3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)； 4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。第二十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形： 1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為； 2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況： 1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)； 2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。第二十九條派出檢查單位***，形成綜合評(píng)定結(jié)論。藥品檢查機(jī)構(gòu)***《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。第三十條《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)包括藥***市許可持有人信息、企業(yè)名稱(chēng)、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)***。第三十一條藥品檢查機(jī)構(gòu)***。藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行開(kāi)展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序。第三十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位***20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)***對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時(shí)，派出檢查單位***。第四章許可檢查第一節(jié) 藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查第三十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。第三十四條首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GMP符合性檢查。原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展GMP符合性檢查。申請(qǐng)藥***市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開(kāi)***市前的GMP符合性檢查。第三十五條綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成。第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)檢查第三十六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。第三十七條首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GSP符合性檢查。第三十八條藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門(mén)店所***市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店如屬***省(***區(qū)、***市)設(shè)立的，必要時(shí)，組織許可檢***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。第三十九條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成。第五章常規(guī)檢查第四十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位***、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位***。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；（二）藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位***；（三）藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位***；（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線(xiàn)索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。第四十一條常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；（四）藥***市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；（五）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。第四十二條檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非***道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查：（一）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；（二）第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神***區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于一次。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合本***區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位***。第六章有因檢查第四十三條有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開(kāi)展有因檢查：（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；（十）特殊藥品涉嫌流入非***道的；（十一）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。第四十四條開(kāi)展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展有因檢查。檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問(wèn)題或者線(xiàn)索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。第四十五條檢查組成員不得事先告知被檢查單位***。檢查組在指定地點(diǎn)***，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位***、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線(xiàn)索等相關(guān)信息。第四十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后予以調(diào)整。第四十七條上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位***。被檢查單位***，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第四十八條組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮。第四十九條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。第七章檢查與稽查的銜接第五十條在違法案件查處過(guò)程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門(mén)及檢驗(yàn)檢測(cè)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。第五十一條檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位***。負(fù)責(zé)被檢查單位***，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)***。涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，負(fù)責(zé)被檢查單位***，按照本辦法第二十一條規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定，責(zé)令被檢查單位******市許可持有人對(duì)***市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第五十二條案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位***，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。第八章跨區(qū)域檢查的協(xié)作第五十三條藥***市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方）所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)***區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。第五十四條跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托方）所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展檢查，配合委托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)函告委托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，委托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定是否開(kāi)展檢查。第五十五條委托方和受托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機(jī)制。第五十六條開(kāi)展聯(lián)合檢查的，委托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向受托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出書(shū)面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長(zhǎng)由委托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派。第五十七條檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開(kāi)展調(diào)查、取證工作，受托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局指定管轄。***省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。第五十八條委托方和受托方所***省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。第五十九條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位***，以及藥***市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管信息，方便本***區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查詢(xún)使用。第六十條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時(shí)，需要***省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時(shí)，協(xié)助單位***15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位***7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位***。第六十一條市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要開(kāi)***區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實(shí)施。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第九章檢查結(jié)果的處理第六十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》或者綜合評(píng)定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)***、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告等進(jìn)行整理歸檔保存。綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。第六十三條被檢查單位***、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。被檢查單位***，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所***區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的；（二）無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；（四）以聲稱(chēng)工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；（五）其他不配合檢查的情形。第六十四條安全隱患排除后，被檢查單位***，并提交整改報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。第六十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥***市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位***、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和本級(jí)地方人民政府報(bào)告。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。第六十六條派出檢查單位***，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：（一）檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；（二）派出檢查單位***；（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線(xiàn)索的；（四）派出檢查單位***、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。第六十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果。第六十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠(chéng)信建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開(kāi)、懲戒和信用修復(fù)等工作。第十章附則第六十九條各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合各地實(shí)際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第七十條本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局******月***日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和******月***日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。轉(zhuǎn)自國(guó)家藥監(jiān)局 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