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【吉林,延邊朝鮮族自治州】延邊大學(xué)附屬醫(yī)院（延邊醫(yī)院）醫(yī)學(xué)檢驗科氣動物流維修改造服務(wù)項目變更公告

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變更公告詳情

***醫(yī)學(xué)檢驗科氣動物流維修改造服務(wù)項目變更公告 2024-11-05 star 項目名稱：***醫(yī)學(xué)檢驗科氣動物流維修改造服務(wù)項目項目編號***原談判公告內(nèi)容： 3.1.1資格要求： ①具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)登記注冊的法人或其他組織，具有有效的營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中須包含本項目所需內(nèi)容。 ②響應(yīng)人為生產(chǎn)企業(yè)的，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 ③響應(yīng)人為經(jīng)營企業(yè)的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ④所投產(chǎn)品若納入中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的，第一類醫(yī)療器械須具有備案憑證，第二、三類則應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)相應(yīng)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，若已辦理兩證合一則只需提供《醫(yī)療器械注冊證》。 ⑤提供生產(chǎn)商授權(quán)響應(yīng)人及工程師的維修授權(quán)書(加蓋生產(chǎn)商及響應(yīng)人公章)。 ⑥提供國家公認(rèn)機關(guān)頒發(fā)的工程師上崗證及工程師資格認(rèn)證書；變更為： 3.1.1資格要求： ①具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)登記注冊的法人或其他組織，具有有效的營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中須包含本項目所需內(nèi)容。 ②響應(yīng)人為生產(chǎn)企業(yè)的，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 ③響應(yīng)人為經(jīng)營企業(yè)的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ④所投產(chǎn)品若納入中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的，第一類醫(yī)療器械須具有備案憑證，第二、三類則應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)相應(yīng)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，若已辦理兩證合一則只需提供《醫(yī)療器械注冊證》。其他內(nèi)容不變！采購人：*** 地址：***省***市***街1327號聯(lián)系人：*** 電話：*** 代理機構(gòu)：*** 地址：***省延邊朝鮮族自治州***市丹寧胡同27號聯(lián) 系人: 付艷聯(lián)系電話： ***811 end

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