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耗材名稱：

醫(yī)用采血管

使用科室：

全院

項目參數(shù)及要求：
??★ 基本要求：
1.滿足衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T224-2018《真空采血管的性能驗證》要求，提供ISO 15189實驗室性能驗證報告證明材料；
2.真空采血管適配于所有檢測設(shè)備，不增加帶穿刺功能儀器的穿刺針損耗頻率；
3.與我實驗室現(xiàn)用的VACUETTE真空采血管進(jìn)行檢測項目的結(jié)果可比性驗證均能通過，且不能因試管原因造成檢測結(jié)果誤差超出臨床應(yīng)用要求。
一、★真空采血管（紫色）
1、凍干噴霧態(tài)EDTA.K3添加劑，采集容量4ml，符合ICSH國際要求，不稀釋血標(biāo)本，血常規(guī)結(jié)果準(zhǔn)確。
2、使用醫(yī)用級膠塞，滿足十萬次以上的探針穿刺,適配于院內(nèi)檢驗設(shè)備，便于直接上機檢測,降低檢測誤差及探針損耗。
二、★真空采血管（藍(lán)色）
1、枸櫞酸鈉抗凝管3.2%,采集容量2.7ml，具有“無死腔”特性，滿管采血避免血小板激活。
2、雙層管壁，內(nèi)壁PP材料，外壁PET材料，低鎂膠塞。
3、真空管血標(biāo)本定量精確，具備負(fù)壓刻度線，負(fù)壓耗盡即可拔管，方便操作。
三、★真空采血管（紅色）
1、采用丁基膠塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性質(zhì)穩(wěn)定，無溶出物，對儀器探針磨損小，采集容量5ml。
2、管身采用塑料（PET）材質(zhì)制成，預(yù)制真空誤差±10%以內(nèi)。
3、儲存環(huán)境溫度：4°C-25°C,含血樣的真空采血管必須能夠承受不小于3000G所產(chǎn)生的相對離心力的離心強度。
4、添加劑種類：促凝劑，內(nèi)壁均勻噴霧涂布以硅物質(zhì)為主要成分的促凝劑。
四、★真空采血管（綠色）
1、采用丁基膠塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性質(zhì)穩(wěn)定，無溶出物，對儀器探針磨損小。
2、管身采用塑料（PET）材質(zhì)制成，預(yù)制真空誤差±10%以內(nèi)。
3、儲存環(huán)境溫度：4℃-25℃,含血樣的真空采血管必須能夠承受不小于3000G所產(chǎn)生的相對離心力的離心強度。
4、添加劑種類：肝素鋰。
5、采血量要求：4ml
五、★真空采血管（金色/黃色）
1、采用丁基膠塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性質(zhì)穩(wěn)定，無溶出物，對儀器探針磨損小。
2、管身采用塑料（PET）材質(zhì)制成，預(yù)制真空誤差±10%以內(nèi)。
3、儲存環(huán)境溫度：4℃-25℃,含血樣的真空采血管必須能夠承受不小于3000G所產(chǎn)生的相對離心力的離心強度。
4、添加劑種類：分離膠加促凝劑。
5、采血量要求：5ml。
六、★真空采血管（紅色）
1、采用丁基膠塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性質(zhì)穩(wěn)定，無溶出物，對儀器探針磨損小。
2、管身采用塑料（PET）材質(zhì)制成，預(yù)制真空誤差±10%以內(nèi)。
3、添加劑種類：無添加劑。
4、采血量要求：5ml。
七、★真空采血管（灰色）
1、采用丁基膠塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性質(zhì)穩(wěn)定，無溶出物，對儀器探針磨損小。
2、管身采用塑料（PET）材質(zhì)制成，預(yù)制真空誤差±10%以內(nèi)。
3、添加劑種類：氟化鈉加肝素鈉。
4、采血量要求：2ml。
八、★真空采血管綜合參數(shù)
1、真空采血管的試管材質(zhì)：PET材質(zhì)。
2、滅菌方式：Co60輻射滅菌，滅菌徹底無殘留。
3、產(chǎn)品通過GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并提供第三方認(rèn)證證書。
4、產(chǎn)品通過ISO13485:2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并提供第三方認(rèn)證證書。
5、生產(chǎn)環(huán)境要求：國家十萬級GMP凈化車間生產(chǎn)制造，并提供第三方檢機構(gòu)***，第三方檢測機構(gòu)***（CMA & CMA-F）或國家認(rèn)可（CNAS）的A類檢查機構(gòu)。
6、有效期：≥24個月，其中藍(lán)色血凝管≥12個月。
7、能適配醫(yī)院現(xiàn)有全自動采血管理系統(tǒng)（備管機）。

備注：要求為四川醫(yī)保公共服務(wù)網(wǎng)上《藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)》掛網(wǎng)產(chǎn)品。

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