近日，國家知識產權局、國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家知識產權局國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產權保護的意見》，以鼓勵醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結合知識產權系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產權保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎，加強在醫(yī)藥集中采購領域中知識產權保護。全文如下：國家知識產權局國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產權保護的意見。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團知識產權局、醫(yī)療保障局：為深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強知識產權保護的決策部署，落實國務院關于進一步完善醫(yī)藥產品集中采購的知識產權保護機制，構建協(xié)調統(tǒng)一的信息共享機制，從源頭防范侵權行為發(fā)生的要求，鼓勵醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結合知識產權系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產權保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎，加強在醫(yī)藥集中采購領域中知識產權保護，現(xiàn)提出如下意見。

一、建立協(xié)調機制

(一)建立會商機制。國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領域知識產權保護協(xié)調會商機制。根據(jù)工作需要，組織召開會議，對醫(yī)藥領域知識產權保護重點、熱點問題提出相關對策和舉措。地方知識產權管理部門和醫(yī)療保障部門在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的會商溝通機制，共同研究落實相關工作。

(二)明確聯(lián)絡機構。由國家知識產權局知識產權保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司歸口負責，分別作為國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡機構。雙方確定聯(lián)絡人，負責日常溝通聯(lián)絡。同時，分別指導地方知識產權管理部門和醫(yī)療保障部門，根據(jù)當?shù)貙嶋H情況和工作需要，建立相應的協(xié)調機制，指定專人負責。

(三)加強信息共享。國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網采購中涉及知識產權糾紛的有關藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關醫(yī)藥產品信息和知識產權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益。

二、加強業(yè)務協(xié)作

(四)建立企業(yè)自主承諾制度。各地醫(yī)療保障部門應指導醫(yī)藥集中采購機構建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權行為。企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(以下簡稱平臺掛網)時，須自主承諾相關產品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規(guī)的情形。產生中選結果或掛網采購交易后產生相關專利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任。醫(yī)藥集中采購機構如收到相關產品專利侵權異議的，可以請知識產權管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購或申報平臺掛網的規(guī)定期限內出具咨詢或侵權判定意見，作為是否允許相關產品參加集中帶量采購或在平臺掛網的參考。知識產權管理部門逾期未給出參考意見的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網。

(五)做好糾紛化解引導工作。在集中帶量采購或掛網采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權糾紛，醫(yī)藥集中采購機構可以告知相關當事人向知識產權管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產權管理部門接到相關案件處理請求后，要依法依規(guī)高效處理。醫(yī)藥集中采購機構根據(jù)有關部門公布的相關信息，核驗掛網采購產品的資質，發(fā)現(xiàn)明確存在侵權行為的，要依法依規(guī)及時撤網。

(六)加強協(xié)作制止侵權。知識產權管理部門在相關涉醫(yī)藥專利侵權案件辦結后，應當將案件辦理結果送達當事人，并及時抄送醫(yī)療保障部門。醫(yī)療保障部門指導醫(yī)藥集中采購機構根據(jù)知識產權管理部門認定侵權的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網的涉事產品，不予掛網；對已在平臺掛網或已在集中帶量采購中選的涉事產品，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結果，及時采取撤網、取消中選資格等措施制止侵權行為。

(七)分析研判重點產品。對擬開展集中帶量采購的規(guī)模較大、關注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產權風險的產品進行重點關注。國家醫(yī)療保障局會同國家知識產權局提前進行信息溝通，分析相關產品的采購需求和知識產權基礎信息，對采購中相關知識產權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現(xiàn)重大知識產權侵權和輿論風險影響。

三、加強工作保障

(八)開展聯(lián)合調研。對于知識產權行政保護和醫(yī)藥采購中發(fā)現(xiàn)的知識產權保護問題，國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局可以聯(lián)合開展調研，對醫(yī)藥領域知識產權保護相關普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫(yī)藥領域知識產權保護工作，共同促進醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展。

(九)開展業(yè)務培訓。國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓機制，鼓勵雙方通過共同組織開展培訓交流活動、互派人員參加對方組織的培訓活動、邀請對方業(yè)務專家授課等方式，提高專業(yè)能力，共同提升醫(yī)藥領域知識產權綜合保護水平。

(十)加強宣傳引導。國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局共同加強保護知識產權、促進醫(yī)藥領域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發(fā)布會、發(fā)布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領域創(chuàng)新、知識產權保護效果，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產權的良好社會氛圍。

國家知識產權局國家醫(yī)療保障局

1.1.2國家藥監(jiān)局發(fā)文加強中藥科學監(jiān)管，力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。

在加強中藥材質量管理方面，《措施》提出5項措施，包括規(guī)范中藥材產地加工、推進實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質量監(jiān)測工作機制、改進中藥材進口管理。

在強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出加強中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產和質量追溯、推動改進中藥飲片生產經營模式、強化中藥配方顆粒生產過程管理5項措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定(試行)》及相關配套技術文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內容。

《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構建“網格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產監(jiān)管制度建設，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產質量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管?！洞胧愤€明確依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

中藥上市后管理同樣備受重視?！洞胧窂娬{，根據(jù)產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。

此外，在完善中藥審評審批機制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據(jù)體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法等。

對于本次《措施》的出臺，有業(yè)內人士表示，《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié)，有助于進一步促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺的政策對中藥質量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。

1.1.3又有30個藥品被納為國家重點監(jiān)控藥品，涉集采品種

1月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》，通知顯示，為進一步加強我國臨床合理用藥管理，根據(jù)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號)，該委確定了《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》(以下簡稱《目錄》)。

根據(jù)《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，共有30個品種納為國家重點監(jiān)控藥品，包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達拉奉、銀杏葉提取物、泮托拉唑等。

那么，納入目錄管理的藥品有什么特點呢？根據(jù)此前的《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程》，納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

從本次國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄來看，30個品種多為化學藥品和生物制品，其中不少存在臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大等情況。

值得一提的是，30個品種中，有不少國采品種，包括奧美拉唑、依達拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等。其中，奧美拉唑、依達拉奉、美羅培南等均為第七批集采品種，蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑等為第五批集采品種，另外，頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦等均為第八批集采品種。

此外，也有不少品種為超10億元大品種，例如頭孢哌酮舒巴、地佐辛注射液、美羅培南注射劑、注射用奧美拉唑鈉、泮托拉唑、倍他司汀等。其中，頭孢哌酮舒巴坦注射劑是頭孢類抗菌藥中的大品種，米內網數(shù)據(jù)顯示，頭孢哌酮舒巴坦注射劑在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額近70億元；地佐辛注射液是神經系統(tǒng)化藥大品種，米內網數(shù)據(jù)顯示，該品種2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模已經超過65億元，2021年上半年同比增長近20%；美羅培南注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額高達60億元；注射用奧美拉唑鈉2021年在國內城市公立醫(yī)院終端銷售額近40億元等。

據(jù)了解，自2019年我國發(fā)布頭一批國家重點監(jiān)控藥品目錄以來，業(yè)內普遍認為輔助用藥將成為醫(yī)保控費的重點藥物，但隨著調整規(guī)程的發(fā)布，納入重點監(jiān)控的藥品類別也在豐富。對于藥品納入國家重點監(jiān)控藥品目錄的企業(yè)而言，從頭一批國家重點監(jiān)控藥品目錄發(fā)布后的影響來看，企業(yè)的品種銷售額可能會受到影響，且品種可能面臨退出國家醫(yī)保的風險，在此背景下已有不少藥品停產，倒逼相關企業(yè)調整產品經營比重，積極轉型升級

1.1.4.加強國家重大科研儀器研制項目管理科研儀器設備開放共享

國家重大科研儀器研制項目是國家自然科學基金資助體量最大的單體項目，面向科學前沿和國家需求，以科學目標為導向，資助對促進科學發(fā)展、探索自然規(guī)律和開拓研究領域具有重要作用的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件的研制，以提升我國的原始創(chuàng)新能力。

為進一步做好重大科研儀器項目管理工作，保障中央財政資金使用效益，根據(jù)《國家自然科學基金條例》《國家自然科學基金資助項目資金管理辦法》《國家自然科學基金依托單位基金工作管理辦法》《國家重大科研儀器研制項目管理辦法》等規(guī)定，近日，國家自然科學基金委員會辦公室發(fā)布《關于加強國家重大科研儀器研制項目管理的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》從準確把握資助定位，科學組織項目申請；切實履行管理職責，嚴格做好項目管理；及時跟蹤研制進展，保障項目順利實施；規(guī)范做好后續(xù)管理，提升儀器使用效益四方面提出要求。

其中明確，依托單位在組織重大科研儀器項目申請時，要準確理解和把握“以科學目標為導向的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件”的資助定位，避免盲目動員科研人員申請項目，避免提交不符合資助定位的項目申請。

《通知》提到，依托單位要配合自然科學基金委做好項目中期檢查、驗收等關鍵環(huán)節(jié)的管理工作，按照要求如實提供管理規(guī)章制度、財務支出憑證、項目檔案等文件材料，并為現(xiàn)場測試、檢查等提供便利條件。

同時，重大科研儀器項目結題后形成的科研儀器設備應納入依托單位固定資產管理。按照《國家重大科研基礎設施和大型科研儀器開放共享管理辦法》(國科發(fā)基〔2017〕289號)，依托單位應將研制的科研儀器設備信息報送重大科研基礎設施和大型科研儀器國家網絡管理平臺，并對社會開放共享，從而提高儀器設備的使用效益。

《通知》原文如下。

國家自然科學基金委員會辦公室關于加強國家重大科研儀器研制項目管理的通知

國科金辦計〔2023〕1號

各依托單位：

國家重大科研儀器研制項目(以下簡稱重大科研儀器項目)是科學基金資助體系中資助強度較大、科技界關注度較高的項目類型。為進一步做好重大科研儀器項目管理工作，保障中央財政資金使用效益，根據(jù)《國家自然科學基金條例》《國家自然科學基金資助項目資金管理辦法》《國家自然科學基金依托單位基金工作管理辦法》《國家重大科研儀器研制項目管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)將有關要求通知如下。

一、準確把握資助定位，科學組織項目申請

重大科研儀器項目面向科學前沿和國家需求，以科學目標為導向，資助對促進科學發(fā)展、探索自然規(guī)律和開拓研究領域具有重要作用的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件的研制。依托單位在組織重大科研儀器項目申請時，要準確理解和把握“以科學目標為導向的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件”的資助定位，避免盲目動員科研人員申請項目，避免提交不符合資助定位的項目申請。

二、切實履行管理職責，嚴格做好項目管理

依托單位應切實履行相關規(guī)章制度規(guī)定的管理責任，避免產生“重申請、輕管理”的情況。項目負責人作為第一責任人，要按照資助項目計劃書組織開展儀器研制工作，并對研制進度、技術指標、資金使用等負責。項目負責人要認真撰寫年度進展報告，經依托單位審核后按時提交國家自然科學基金委員會(以下簡稱自然科學基金委)。對于部門推薦類重大科研儀器項目，依托單位和項目負責人要配合監(jiān)理工作組的監(jiān)理工作。

依托單位要配合自然科學基金委做好項目中期檢查、驗收等關鍵環(huán)節(jié)的管理工作，按照要求如實提供管理規(guī)章制度、財務支出憑證、項目檔案等文件材料，并為現(xiàn)場測試、檢查等提供便利條件。在自然科學基金委組織驗收前，依托單位要委托專家組或者具有資質的第三方機構出具儀器技術指標測試報告，委托具有科技審計資質的第三方機構出具資金決算審計報告。依托單位要對驗收申請材料的真實性、完整性和合規(guī)性進行嚴格審查。

三、及時跟蹤研制進展，保障項目順利實施

重大科研儀器項目具有科學性和工程性雙重屬性，實施難度較大。依托單位要加強對資助項目的跟蹤管理，及時協(xié)調和處理項目執(zhí)行過程中遇到的困難和問題。要按照項目申請書、資助項目計劃書中的承諾和約定，充分落實項目實施所需的工作條件，保障項目負責人和本單位主要參與者投入儀器研制工作的時間。要注意監(jiān)督項目資金的使用情況，確保資金支出規(guī)范、執(zhí)行進度科學合理。要建立并不斷完善項目管理、資金管理和檔案管理制度，逐步提升管理規(guī)范化水平。

四、規(guī)范做好后續(xù)管理，提升儀器使用效益

重大科研儀器項目結題后形成的科研儀器設備應納入依托單位固定資產管理。按照《國家重大科研基礎設施和大型科研儀器開放共享管理辦法》(國科發(fā)基〔2017〕289號)，依托單位應將研制的科研儀器設備信息報送重大科研基礎設施和大型科研儀器國家網絡管理平臺，并對社會開放共享，從而提高儀器設備的使用效益。

曾獲批重大科研儀器項目的依托單位要對照相關規(guī)章制度和本《通知》要求，認真開展項目管理工作自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改、舉一反三，切實提升重大科研儀器項目實施和管理質量。依托單位未按規(guī)定履行管理責任的，自然科學基金委將按照《國家自然科學基金條例》等有關規(guī)定給予相應處理。

國家自然科學基金委員會辦公室

2023年1月10日

1.1.5.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第8號）

YY 0054-2022《血液透析設備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

特此公告。

國家藥監(jiān)局2023年1月13日

1.1.6.國家藥監(jiān)局發(fā)布第六十三批仿制藥參比制劑目錄

經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)。

特此通告。

附件：仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)國家藥監(jiān)局
2023年1月6日

1.1.7國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥重磅文件，中藥創(chuàng)新被鼓勵

近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》(下稱《保護條例》意見稿)，對中藥品種的保護范圍、保護時間、保護形式等方面都作出了較大調整與完善。

現(xiàn)行《中藥品種保護條例》共五章26條，包括總則、中藥保護品種等級的劃分和審批、中藥保護品種的保護、罰則、附則?！墩髑笠庖姼濉窂目蚣芙Y構上作了較大調整，共七章44條，包括總則、保護范圍及保護等級、申請與審批、中藥保護品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責任、附則。主要修訂內容如下：

(1)一二級保護品種給予市場獨占，保護期限縮短，取消同理由延長保期：相比于此前一級品種保護時間10~30年，二級保護時間7年，修訂稿指出一級保護給予10年市場獨占，二級保護給予5年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標識。三級保護僅給予5年中藥品種保護專用標識。同時，取消同理由延長保期，即保護期屆滿后，不得再以相同的事實和理由獲得保護。該行認為此舉可以引導中藥品種迭代升級，避免“一保永逸”。

(2)與醫(yī)保目錄、基藥目錄以及公立醫(yī)院藥品采購接軌：一、二級保護品種優(yōu)先納入醫(yī)保目錄;中藥保護品種優(yōu)先考慮納入基藥目錄、診療指南與臨床路徑，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購與使用。該行認為此舉有利于優(yōu)質中成藥在院內市場的銷售放量。

(3)支持合理“優(yōu)質優(yōu)價”：國家支持中藥保護品種合理的優(yōu)質優(yōu)價，該行認為此舉有利于取材上乘、工藝先進、療效顯著，質量明顯較高的中成藥與其他品種拉開差距，正向激勵企業(yè)提質增效、推動行業(yè)高質量發(fā)展。業(yè)內一致認為，中藥行業(yè)未來幾年將迎來一輪大清洗。首先是中藥“僵尸批文”的清洗，清洗掉一些只有批文，并沒有投入生產甚至沒有生產地址的批文。

此外，相比之前企業(yè)不熱衷關注中藥保護條例的企業(yè)，新版《保護條例》征求意見出來之后，也開始關注。業(yè)內表示，之前拿到中藥保護的品種，有些已“續(xù)保”一輪，按照新的保護條例，取消續(xù)保后，中藥品種就必須有所調整。

從《保護條例》征求意見稿來看，未來，納入中藥保護的品種與基藥目錄、醫(yī)保目錄等進行銜接，并在價格上體現(xiàn)一定的優(yōu)勢。

另外有人士指出，從本次《征求意見稿》的申請要求來看，目的在于促進和激活中藥創(chuàng)新，特別是鼓勵中藥企業(yè)對改良型新藥、同名同方藥的研發(fā)力度。

目前我國創(chuàng)新中藥及非創(chuàng)新中藥的新藥申請數(shù)量偏少，亟須提升。從《征求意見稿》的調整來看，如果將來按此推行，中藥企業(yè)研發(fā)動力將更為強勁，研發(fā)能力突出的中藥企業(yè)有望獲批更多的中藥品種批文，特別是研發(fā)創(chuàng)新能力突出和渠道拓展能力強勁的中藥企業(yè)，將更有希望在中藥市場化競爭中脫穎而出。

1.1.8．2023年1月1日起，跨省異地就醫(yī)直接結算正式實施

今年7月，國家醫(yī)保局會同財政部共同印發(fā)了《關于進一步做好基本醫(yī)療保險跨省異地就醫(yī)直接結算工作的通知》，統(tǒng)一規(guī)范參保人外地就醫(yī)備案、基金支付、協(xié)同業(yè)務等細則，將對每一名有外出就醫(yī)需求的參保人產生重要影響。新規(guī)將于2023年1月1日正式實施。

參保人員如何跨省異地就醫(yī)直接結算？

一是先備案。參保人員跨省異地就醫(yī)前，可通過國家醫(yī)保服務平臺APP、國家異地就醫(yī)備案小程序、國務院客戶端小程序或參保地經辦機構窗口等線上線下途徑辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)。

二是選定點。參保人員完成異地就醫(yī)備案后，在備案地開通的所有跨省聯(lián)網定點醫(yī)療機構均可享受住院費用跨省直接結算服務；門診就醫(yī)時，需先了解參保地異地就醫(yī)管理規(guī)定，如果參保地要求參保人員選擇一定數(shù)量或在指定級別的跨省聯(lián)網定點醫(yī)藥機構就醫(yī)購藥的，按照參保地規(guī)定執(zhí)行。

三是持碼卡就醫(yī)。參保人員在入院登記、出院結算和門診結算時均需出示醫(yī)保電子憑證或社會保障卡等有效憑證。跨省聯(lián)網定點醫(yī)藥機構對符合就醫(yī)地規(guī)定門(急)診、住院患者，提供合理、規(guī)范的診治及醫(yī)療費用的直接結算服務。

據(jù)悉，當前多地已經發(fā)布通知，將于2023年1月1日起正式實施異地就醫(yī)直接結算。

如甘肅省醫(yī)療保障局聯(lián)合甘肅省財政廳下發(fā)通知，對異地就醫(yī)直接結算、備案人員范圍、備案有效期限、報銷政策等進行了明確。甘肅省異地就醫(yī)直接結算工作將于2023年1月1日起實施。通知明確，2025年底前，甘肅全省住院費用跨省直接結算率提高到70%以上，省內異地直接結算率提高到90%以上，定點醫(yī)藥機構全部開通普通門診異地直接結算業(yè)務，群眾需求大、各地普遍開展的門診慢特病相關治療費用逐步納入異地直接結算范圍，異地就醫(yī)備案規(guī)范便捷，基本實現(xiàn)醫(yī)保報銷線上線下均可異地通辦。

福建省也將于2023年元旦起，跨省異地就醫(yī)將有一系列變化，如結算范圍擴大、雙向享受待遇等，醫(yī)保參保人員跨省異地就醫(yī)將更方便。據(jù)悉，下月起，福建省規(guī)定，除了原有的跨省異地長期居住參保人員、跨省臨時外出就醫(yī)人員中的異地轉診就醫(yī)人員外，因工作、旅游等原因異地急診搶救人員以及其他跨省臨時外出就醫(yī)人員，在辦理異地就醫(yī)備案后，都可以享受跨省異地就醫(yī)直接結算服務。且跨省異地長期居住人員辦理登記備案后，備案長期有效，沒有就醫(yī)次數(shù)限制。

根據(jù)國家醫(yī)保局消息，截至2022年11月底，在普通門診費用跨省直接結算統(tǒng)籌地區(qū)全覆蓋的基礎上，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)已啟動高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術后抗排異治療等5種門診慢特病相關治療費用跨省直接結算工作，進一步擴大門診費用跨省直接結算范圍。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年11月底，全國住院費用跨省聯(lián)網定點醫(yī)療機構數(shù)量為6.39萬家。1-11月，全國住院費用跨省直接結算525.64萬人次，基金支付700.83億元。11月，全國住院費用跨省直接結算51.81萬人次，基金支付72.04億元，環(huán)比分別增長3.6%、6.5%；日均直接結算1.73萬人次，次均基金支付1.39萬元。

1.2.地方政策

1.2.1.重慶力爭“十四五”末，生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模突破2000億元

至“十四五”末，重慶全市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模力爭突破2000億元。培育產值百億級企業(yè)3家、50億級企業(yè)5家，以及一大批專精特新企業(yè)……近日，重慶市經濟信息委發(fā)布《重慶市生物醫(yī)藥產業(yè)“十四五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)?！兑?guī)劃》指出，“十四五”期間，重慶市醫(yī)藥產業(yè)將進一步適應發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件的深刻變化，逐步進入創(chuàng)新能力持續(xù)提升、產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平不斷升級的高質量發(fā)展新階段。

《規(guī)劃》從六個方面提出發(fā)展目標：

產業(yè)規(guī)模穩(wěn)定壯大。培育產值百億級企業(yè)3家、50億級企業(yè)5家，培育一大批專精特新企業(yè)。至“十四五”末，重慶全市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模力爭突破2000億元。

創(chuàng)新能力明顯增強。力爭2025年，形成涵蓋先導化合物篩選、生物活性檢測、藥學研究、安全性評價、質量檢測、臨床試驗等關鍵環(huán)節(jié)的全流程創(chuàng)新技術支撐體系；在研創(chuàng)新藥物超過100個，其中50個獲得臨床批件；5個新藥品種獲批上市，治療性生物藥實現(xiàn)零的突破。

現(xiàn)代化水平顯著提高。清潔生產、安全生產水平全面提升，碳減排取得實效，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量明顯下降，建成一批智能化、數(shù)字化生產車間，打造一批先進水平的綠色工廠。

產業(yè)布局持續(xù)優(yōu)化。聚焦重點領域，集中資源和力量，優(yōu)化規(guī)劃布局，促進產業(yè)集聚發(fā)展，打造“1+5+N”的產業(yè)布局體系。建成1個國家級生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)和若干生物醫(yī)藥特色產業(yè)園區(qū)。

產業(yè)配套不斷完善。合同研究外包組織(CRO)、合同研發(fā)生產組織(CDMO)、合同生產組織(CMO)等新興業(yè)態(tài)快速發(fā)展；化學原料藥、藥用輔料、藥用包材、疫苗佐劑、酶制劑、植入材料、生產耗材、醫(yī)療器械核心部件等上游供應鏈關鍵環(huán)節(jié)供應能力不斷提升。

供應保障能力逐步健全。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，“產”“存”結合的醫(yī)療物資儲備體系得到健全；具備疫苗、檢測產品等核心物資研發(fā)生產能力，不斷完善小品藥集中生產保障機制，鼓勵臨床急需的兒童藥、罕見藥物研發(fā)產業(yè)化。

為實現(xiàn)上述目標，《規(guī)劃》提出了加速推動產業(yè)鏈結構升級、推動創(chuàng)新能力提升、推動生產能力系統(tǒng)提升、強化公共衛(wèi)生安全供應保障、優(yōu)化產業(yè)鏈空間布局五大重點任務。

其中，《規(guī)劃》指出，加快生物藥產業(yè)發(fā)展。圍繞抗體、重組蛋白及多肽藥物、疫苗、細胞治療等重點領域加大創(chuàng)新投入，推動一批重點產品獲批上市，實現(xiàn)重慶市生物藥產品“0”的突破。鼓勵企業(yè)布局合成生物學、腦科學、柔性數(shù)字醫(yī)學、再生醫(yī)學、納米抗體、新型佐劑和給藥系統(tǒng)等精準醫(yī)療前沿細分領域，為產業(yè)發(fā)展持續(xù)提供創(chuàng)新動能。

在抗體藥物領域，圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、代謝類疾病和感染類疾病等治療領域開發(fā)一批單抗藥物、雙(多)抗藥物和抗體偶聯(lián)藥。重組蛋白及多肽藥物領域，針對自身代謝性疾病、肥胖、老年癡呆等疾病，重點開發(fā)新一代重組胰島素、GLP-1等藥物；新型疫苗領域，加大重組蛋白疫苗、新病毒載體疫苗、新型佐劑等創(chuàng)新型技術開發(fā)，重點推動腫瘤、重大傳染病、急性傳染病等領域的預防性與治療性多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)，加快多價HPV疫苗等重大產品的產業(yè)化進程?；蚣凹毎委燁I域，加強特異性抗原的發(fā)現(xiàn)和探索；重點開發(fā)一批以嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)免疫細胞治療產品；加快同種異體CAR-T產品、CAR-NK產品等通用型細胞治療產品，實體瘤細胞治療產品、干細胞治療產品的布局和研發(fā)；支持依托干細胞開展再生醫(yī)學研究，鼓勵干細胞技術研發(fā)應用到康復療養(yǎng)、抗衰美容等產業(yè)。

1.2.2.麗水市：推進新型計量標準、專用測試設備、儀器儀表等應用

為全面貫徹落實《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(國發(fā)[2021]37號)和《浙江省人民政府關于貫徹落實<計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)>的實施意見》，進一步夯實麗水市計量基礎，提高麗水市計量能力和水平，高水平支撐與服務麗水市經濟社會高質量發(fā)展和共同富裕示范區(qū)建設，結合《麗水市國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要》，麗水市制定了《麗水市貫徹落實<計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)>的實施意見》(下稱《實施意見》)。

《實施意見》提出：到2025年，計量檢測服務體系基本覆蓋全市支柱產業(yè)、新興產業(yè)和重點領域, 現(xiàn)代先進測量體系初步建立，計量在支撐經濟社會高質量發(fā)展、保障高品質生活的地位和作用日益凸顯，協(xié)同推進計量工作的體制機制更加完善。

計量基礎能力不斷增強。加強計量基礎設施建設，在計量標準、機構網絡、企業(yè)計量和安全風險防控能力等方面持續(xù)發(fā)力，推進新型計量標準、專用測試設備、儀器儀表和標準物質的應用，全面提高計量基礎能力。引進和培養(yǎng)一批高水平計量科技人才，提高核心競爭力。

計量服務保障效能日益提高。加速完善計量支撐和保障體系，計量測試服務能力基本覆蓋市內主要產業(yè)發(fā)展領域，計量支撐產業(yè)和社會高質量發(fā)展更加高效。在服務生態(tài)文明建設、碳達峰碳中和、鄉(xiāng)村振興和“1315”等戰(zhàn)略性產業(yè)等重點領域和新興產業(yè)領域新建和改造提升一批計量標準，落實應用一批專業(yè)計量測試裝備，形成一批專用計量測試方法和技術規(guī)范。

計量治理體系逐步完善。加快計量監(jiān)管制度改革，建立與經濟社會發(fā)展相適應的計量監(jiān)管體制。開展數(shù)字化創(chuàng)新應用研究，推進落實 “互聯(lián)網+監(jiān)管”改革，初步建立全鏈條計量監(jiān)管體系。推進誠信計量、區(qū)域協(xié)同合作和社會共治體系建設，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，提高社會計量意識。

到2035年，全市計量服務保障能力達到更高水平，初步形成計量社會共治格局，基本實現(xiàn)計量服務體系和計量治理能力現(xiàn)代化。

在強化計量能力，夯實高質量發(fā)展計量基礎方面，《實施意見》提出：

加強計量標準建設。統(tǒng)籌規(guī)劃全市社會公用計量標準建設，積極參與地方計量技術規(guī)范編制工作。綜合考慮市縣需求、地理交通、現(xiàn)實能力，明確市縣兩級計量技術機構職責清單。聚焦重點領域，新建或更新和完善一批我市經濟社會發(fā)展急需、解決人民群眾急難愁盼問題的社會公用計量標準。推進關鍵領域計量標準建設，持續(xù)提升計量器具強制檢定項目覆蓋率。加強重點產業(yè)延鏈補鏈強鏈計量標準方面科研投入，推進社會公用計量標準創(chuàng)新發(fā)展。

加強計量技術機構建設。深化計量技術機構改革創(chuàng)新發(fā)展，推進市縣兩級計量技術機構的統(tǒng)籌發(fā)展。加強普惠性、基礎性和公益性計量基礎設施建設，集中力量打造一批市級高水準計量測試中心，培育一批專業(yè)化、社會化、網絡化的服務機構，為全市科技創(chuàng)新、產品競爭力提升和經濟社會發(fā)展提供計量測試服務。圍繞“三強一制造”建設，推進市級產業(yè)計量測試服務體系建設，建設一批現(xiàn)代先進測量實驗室。針對麗水市食用菌、茶葉、中藥材等生態(tài)精品農業(yè)產業(yè)及精密制造、健康醫(yī)藥、數(shù)字經濟等主導產業(yè)集群，提供“全溯源鏈、全產業(yè)鏈、全生命周期”的計量測試服務。充分利用市場資源和社會力量，探索建立社會第三方計量機構服務能力清單，共同推動現(xiàn)代先進測量體系建設。

完善企業(yè)計量體系。強化企業(yè)計量主體地位，鼓勵企業(yè)建立計量總監(jiān)制度等先進計量管理模式，建立完善產業(yè)鏈量值統(tǒng)一準確保證體系。開展企業(yè)計量標桿示范工作，發(fā)揮示范企業(yè)作用，引導企業(yè)采用先進的測量技術、自動監(jiān)測設備儀器，研發(fā)專用測量設備和管理系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)通過量值溯源和測量管理體系認證。依托中小企業(yè)紓困等政策，大力支持中小微企業(yè)提升計量管理能力，鼓勵和引導社會各方加強對企業(yè)計量發(fā)展的資金投入和支持。

加強計量人才隊伍建設。加大高層次領軍人才以及青年科技人才的培養(yǎng)和引進力度，依托“綠谷精英·創(chuàng)新引領”行動、“鯤鵬行動”、“智匯麗水”等機制，構建具有地方特色的柔性引才聚才機制。強化計量崗位全生命周期、全鏈條、全過程教育，支持青年計量科技人員到浙江省計量研究院、中國計量大學、麗水學院等計量科研機構及高等院校開展技術交流合作，參加重大科研項目研究，加快培養(yǎng)產業(yè)計量、能源資源計量、碳計量、計量數(shù)據(jù)信息化應用等跨領域復合型人才。鼓勵企事業(yè)及其他單位計量人員參加注冊計量師資格考試，支持符合條件的計量領域企業(yè)面向本企業(yè)職工開展職業(yè)技能等級認定。著手構建市級高水平計量專家智庫，為計量決策做好支撐和咨詢服務。

營造計量科創(chuàng)新環(huán)境。充分發(fā)揮本地企業(yè)、科研院所和高校等計量優(yōu)勢資源力量，通過戰(zhàn)略合作等模式，加大“產學研用”計量科技合作，借鑒縉云經濟開發(fā)區(qū)中國計量大學成果轉移中心模式，建立各類計量科技成果轉化中心和基地，構建計量、質量、標準、知識產權等聯(lián)動互通的計量科技成果轉化服務體系，推動先進計量科技成果轉化應用。開展“小發(fā)明”“小創(chuàng)新”“小技改”“小能手”爭創(chuàng)活動，促進各地計量技術機構能力和數(shù)字化建設上新臺階，加速全市計量檢定機構優(yōu)秀科技成果向生產力的轉化。

在提升計量服務，賦能地方經濟跨越式發(fā)展方面，《實施意見》提出：

強化民生基礎計量保障。強化民生計量保障能力，夯實高品質生活的計量基礎，增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。圍繞貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生及環(huán)境監(jiān)測等領域的計量監(jiān)管需求，加強計量器具強制檢定能力建設。持續(xù)實施計量惠民工程，加強供水、供電、供氣、公共交通、體育、消費、物流配送、養(yǎng)老、防險避災等民生計量基礎設施建設。

服務大眾健康與安全。加強公共衛(wèi)生計量服務體系建設，完善疾病防控、生物安全、精準醫(yī)療、生命救治與監(jiān)護、營養(yǎng)與保健食品等生命健康領域計量保障能力，支撐構建全民全程健康服務體系。完善氣象、地質、地震、洪澇干旱、森林火災等自然災害防御的計量保障體系，推動公共安全治理模式向事前預防轉型。加強危險化學品、礦山、建筑施工、地質勘查等安全生產相關計量器具的監(jiān)督管理。加強交通安全、社會穩(wěn)定和安全等領域的計量服務體系建設，推進交通監(jiān)管設備、警用裝備、刑事技術計量產品等計量測試基礎設施建設。加強各類計量突發(fā)事件的預測預警能力建設，融合12345熱線、協(xié)同辦公系統(tǒng)及相關網絡，建立全時段、全覆蓋的計量突發(fā)事件預測預警系統(tǒng)。

服務新時代產業(yè)體系發(fā)展。圍繞數(shù)字產業(yè)、數(shù)字政府、數(shù)字社會等重點領域，加強計量與現(xiàn)代數(shù)字技術、網絡技術以及產業(yè)數(shù)字化科研生產平臺聯(lián)動，開展停車感知、無感支付等關鍵參數(shù)的計量測試。采用財政科技投入與社會資金投入相結合的多元化方案，針對市內重點產業(yè)集群中測不出、測不了、測不全、測不準技術難題，開展計量創(chuàng)新研究和精準計量測試技術和裝備研制。

服務麗水生態(tài)文明建設。深入踐行“綠水青山就是金山銀山”理念，加強山水林田湖草沙一體化保護和系統(tǒng)治理計量支撐能力。圍繞麗水GEP綜合考評辦法，建立生態(tài)產品價值計量支撐體系，推動地區(qū)生態(tài)價值和發(fā)展水平等重要指標的快速落實，助力“麗水標準”的推廣。開展生態(tài)產品與用水權、用能權、排污權、碳排放權等環(huán)境權益關聯(lián)制度計量服務。強化能源 “雙控”計量支撐能力，健全完善資源環(huán)境計量體系，圍繞水資源、可再生能源、生態(tài)環(huán)境及土壤治理等領域加快能源、水文水資源和環(huán)境計量能力建設，推進全方位、全地域、全過程計量監(jiān)測系統(tǒng)建設。

服務碳達峰碳中和。健全碳達峰碳中和計量體系，建設碳計量標準、碳排放監(jiān)測和核查評估能力，開展重點排放單位碳排放計量審查，加強碳計量能力，為麗水市建設國家氣候適應型城市試點、國家碳監(jiān)測評估試點、全國林業(yè)碳匯試點市和省級碳匯生態(tài)產品價值實現(xiàn)機制試點、省級溫室氣體自愿減排交易試點，爭創(chuàng)國家氣候投融資試點，提供森林植被碳儲量計量、碳匯計量、碳排放核算計量等關鍵計量標準與計量技術，助力 “域內碳中和、域外可交易、內外雙循環(huán)”目標實現(xiàn)。落實《麗水市碳達峰實施方案》，推動形成綠色低碳的生活方式，滿足綠色城市、綠色小區(qū)、綠色村社建設的計量需求，推進居民生活垃圾分類管理和計量收費。加強商品過度包裝計量監(jiān)督和物資回收、可再生循環(huán)利用計量支撐。

服務鄉(xiāng)村振興。圍繞九大主導產業(yè)和新時代美麗鄉(xiāng)村建設，完善農業(yè)農村計量服務保障體系，推動計量技術服務向“三農”領域延伸，持續(xù)提升鄉(xiāng)村計量技術創(chuàng)新和服務供給水平。開展服務鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略專項行動，聚焦“米袋子”“菜籃子”，著力提升農村計量服務供給質量和效果，保障農民合法權益。加強有機種植、無害加工、冷鏈運輸、分布式能源建設的計量技術服務能力。圍繞“大搬快聚富民安居”工程開展定向計量技術服務，支撐花園鄉(xiāng)村發(fā)展。

在加強創(chuàng)新與監(jiān)管，保障計量體系規(guī)范化發(fā)展方面，《實施意見》提出：

加強計量監(jiān)管。加強各級政府和計量部門針對計量器具生產企業(yè)型式批準一致性的管理和監(jiān)督。加強計量執(zhí)法隊伍建設，提升計量執(zhí)法裝備水平，完善查處重大計量違法案件快速反應機制和執(zhí)法聯(lián)動機制，加快信息共享，推進簡案快辦，提升執(zhí)法效率和執(zhí)法效果。加強計量數(shù)據(jù)和測量方法的精準驗證，強化檢驗檢測、認證認可領域計量溯源性監(jiān)管。做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對計量違法行為的打擊力度。加大對制造、銷售和使用帶有作弊功能計量器具等違法行為的查處力度，嚴厲打擊缺斤短兩、偽造數(shù)據(jù)、出具虛假計量證書和報告的違法違規(guī)行為，對舉報計量違法行為的單位和個人，按照國家和浙江省有關規(guī)定進行獎勵。

強化民生計量監(jiān)督管理。實施計量惠民工程，加強供水、供電、供氣等相關民生計量基礎設施建設，提升保障能力，實現(xiàn)涉及民生領域重點強檢項目全覆蓋。加大現(xiàn)場計量檢定裝備配置，實現(xiàn)民生計量檢定便利化。持續(xù)開展民生計量專項監(jiān)督檢查，聚焦集貿市場、商店超市、加(氣)油站、出租汽車、醫(yī)療機構、充電樁、民用“三表”和糧食市場在用計量器具等重點民生領域開展專項治理，維護市場公平公正秩序。開展計量惠民專項行動，打通計量惠民服務的“最后一公里”。加強計量宣傳和計量文化建設，結合“世界計量日”開展一系列宣傳活動，提高全民計量意識。

開展計量數(shù)字化改革應用。加強計量數(shù)字化、智能化技術支撐建設，推動計量數(shù)字化轉型應用研究，加強數(shù)字國際單位制建設，推行國際公認的數(shù)字校準證書。推進落實 “互聯(lián)網+監(jiān)管”改革，探索推行以遠程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預警防控為特征的非現(xiàn)場監(jiān)管。充分利用花園云(城市大腦)多業(yè)務協(xié)同的支撐平臺，加快計量監(jiān)管場景應用開發(fā)。積極融入浙江省浙江質量在線，推進計量監(jiān)管全域數(shù)字化、計量決策全面智慧化。推廣“互聯(lián)網+測量”理念，鼓勵計量技術機構推進計量標準自動化、智能化改造，開展智慧計量測試，打造數(shù)字計量實驗室。支持產業(yè)計量上云，推動企業(yè)測量設備智能化改造，促進質量提升和智慧管理，服務數(shù)字車間和數(shù)字工廠建設。

推進計量誠信體系建設。重點推進建立以經營者自我承諾為主、政府部門推動為輔、社會各界監(jiān)督為補充的誠信計量管理模式。開展“麗水企業(yè)誠信建設”主題宣傳活動，做好誠信計量建設規(guī)范宣傳工作。在供水、供電、供氣、成品油、驗配眼鏡等領域樹立一批具有示范作用的誠信計量典型，引導企業(yè)將誠信計量工作落到實處，提升計量信用管理能力。在商業(yè)、服務業(yè)等領域從消費環(huán)境、消費供給和消費維權等角度全面開展誠信計量行動。建立完善誠信計量信息公開機制和市場主體計量信用記錄，推進計量信用分級分類監(jiān)管和“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查落實。

加強區(qū)域交流合作與互聯(lián)互通。積極融入省級“1+N”質量基礎設施“一站式”服務平臺體系建設，加強與周邊地市在計量與標準、檢驗檢測、認證認可上的交流合作，共同推進計量技術規(guī)范和技術標準融通共用，努力推進區(qū)域資源互補、市場信息互通、標準體系互認、市場發(fā)展互融、監(jiān)管執(zhí)法互聯(lián)。深化質量基礎設施協(xié)同服務及應用創(chuàng)新，在關鍵領域打造質量基礎設施各要素、全鏈條整體技術解決方案。

此外，《實施意見》還提出了：加強組織領導；加大財政政策支持力度；加強合作交流；強化評估考核等四項保障措施。

1.2.3.《黃花蒿中青蒿素含量的測定液相色譜三重四級桿質譜法》征求意見稿

根據(jù)廣西肥料協(xié)會下達的《廣西肥料協(xié)會關于下達2022年第六批團體標準項目計劃的通知》精神，由廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心提出的《黃花蒿中青蒿素含量的測定液相色譜-三重四級桿質譜法》(征求意見稿)標準編寫工作已完成。依據(jù)《廣西肥料協(xié)會團體標準管理辦法(試行)》有關規(guī)定，現(xiàn)向社會公眾公開征求意見。

黃花蒿(Artemisia annua L.),又名香蒿、青蒿、臭蒿、犱蒿等，是雙子葉植物綱、菊科、蒿屬一年生草本植物，揮發(fā)性氣味特異，具有清熱解暑、抗瘧疾、退黃等功效。黃花蒿提取物含有多種活性成分，包括倍半萜類、黃酮類、揮發(fā)油類、香豆素類及其他等。青蒿素主要來源于傳統(tǒng)中藥黃花蒿，研究表明其具有強大的抗瘧作用，是我國唯一能獲得國際認可的抗瘧藥物。但是近年來隨著研究的深入，青蒿素其它作用也越來越多被發(fā)現(xiàn)和應用研究，大量的研究表明青蒿素及其衍生物不僅具有抗腫瘤、免疫調節(jié)、預防骨質疏松、抗菌作用，抗病毒作用也同樣矚目。

不同產地、不同生長時期的黃花蒿，青蒿素含量有所區(qū)別，黃花蒿的規(guī)范栽培受到了重視，因此制定規(guī)范標準進行測定黃花蒿中青蒿素含量對黃花蒿的品質控制具有重要的意義。本標準主要針對黃花蒿中青蒿素的測定進行研究，從前處理方法、測試方法進行優(yōu)化，形成一套完整的測試流程，檢出限低、檢測時間短、穩(wěn)定性好、準確度高。

本標準的制定，除了能準確測定黃花蒿中青蒿素的含量，作為黃花蒿質量控制的標準之一，也為其它植物中青蒿素的測定提供重要參考價值。

本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。參考GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法規(guī)程內容編制。

本文件規(guī)定了黃花蒿中青蒿素含量的液相色譜-三重四級桿質譜測定方法。本文件適用于黃花蒿中青蒿素含量的測定，其它植物可參照執(zhí)行。

原理：

用乙腈超聲提取試樣中的青蒿素，采用基質分散固相萃取劑凈化，液相色譜-三重四級桿質譜進行測定，外標法定量。

儀器和設備：

1.液相色譜-三重四級桿質譜儀：配有電噴霧(ESI)離子源。

2.離心機：4000 r/min。

3.分析天平：感量 0.0001g。

4.超聲波。

5.烘箱。

分析步驟：

1.提取

稱取樣品0.1g(精確至0.001g)于50mL聚丙烯塑料離心管中,加入25mL乙腈，室溫振蕩3min， 30℃超聲30min，4000r/min離心5min，取上清液。

2.凈化

取1mL上述上清液于預先稱有20mg PSA和50mg C18的2mL聚丙烯塑料離心管中，振蕩1 min，在4000 r/min離心5min。取上清液過0.22μm有機微孔濾膜。濾液供液相色譜-三重四級桿質譜測定。

定量測定：

根據(jù)試樣中被測物的含量情況，選取待測物的響應值在儀器線性響應范圍內的濃度進行測定，如超出儀器線性響應范圍應進行稀釋。并且保證標準工作液和待測液中的青蒿素響應值均應在儀器線性響應范圍內。在上述色譜條件下青蒿素的參考保留時間為 3.8 min，標準溶液的多反應監(jiān)測色譜圖見附錄B。

結果計算和表述：

液相色譜-三重四級桿質譜法測定試樣中青蒿素采用標準曲線法定量，標準曲線法定量結果按公式計算，計算結果應扣除空白值。

1.2.4.黑龍江省出臺“二十一條”措施，支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展

近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《關于進一步支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》(簡稱《若干措施》)?！度舾纱胧穬热莅爸С轴t(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新”“推動中醫(yī)藥傳承發(fā)展”“支持流通領域發(fā)展”“促進藥品品種流轉”“提升檢查檢測效能”“規(guī)范藥品市場秩序”6個板塊、21條舉措，以全力推進黑龍江省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

《若干措施》明確指出支持醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新，并從支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、加強仿制藥一致性評價工作、暢通藥品上市后變更溝通渠道、提升藥物臨床試驗能力、搭建多元化助企對接平臺五個方面提出具體的措施。

其中《若干措施》提出鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強研發(fā)投入，對疫苗、腫瘤、重大傳染病、罕見病及兒童藥、干細胞藥物等研發(fā)，設立專班幫扶，做好政策、技術等服務指導。開展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項目征集與匯總工作，推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項目儲備庫建設，加快創(chuàng)新成果落地轉化。建立“藥物臨床試驗進修培訓基地”，指導培訓新機構人員、新專業(yè)研究者掌握政策法規(guī)、試驗技能，積累管理和臨床試驗經驗，全面提高我省藥物臨床試驗質量，拓展承接項目數(shù)量等。

對于中醫(yī)藥傳承發(fā)展，《若干措施》提出，對用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，給予全程指導。鼓勵企業(yè)與省內高校中醫(yī)藥學科開展古代經典名方中藥復方制劑開發(fā)應用。支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合的中藥審評證據(jù)體系，促進向新藥成果轉化的醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用。優(yōu)化應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案范疇，修訂工作制度、簡化備案程序。

《若干措施》明確壯大中藥加工產業(yè)規(guī)模。支持飲片精深加工和中藥大品種二次開發(fā)，鼓勵骨干企業(yè)兼并收購盤活資源，支持企業(yè)對現(xiàn)有設備工藝改造升級。組織制定中藥材產地加工(趁鮮切制)指導原則及品種目錄，允許中藥飲片生產企業(yè)采購符合標準的在產地加工(趁鮮切制)的中藥材，支持中藥生產企業(yè)在產地增加生產地址。

《若干措施》還明確提升檢查檢測效能。提出對藥品上市許可持有人發(fā)生變更，生產場地未發(fā)生變更或繼續(xù)委托藥品原持有人生產的，若企業(yè)在1年內接受過國家藥監(jiān)局或省局相同(或涵蓋其內容)的監(jiān)督檢查或符合性檢查的，可申請免于現(xiàn)場檢查，延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結論，同時企業(yè)應做好藥品上市持有人變更相關的質量對比及穩(wěn)定性考察等工作，并將結果納入年度報告。以黑龍江省企業(yè)為主體的藥品注冊申請人，對新藥申報、仿制藥一致性評價品種需注冊檢驗的，開辟檢驗綠色通道，特事特辦，費用全免。支持寒地龍藥產業(yè)鏈延伸，對黑龍江省種植的中藥材、特色飲片、中藥配方顆粒等全產業(yè)鏈終產品在標準制定方面提供技術支持等。

分析人士指出，該《若干措施》突出四方面特點，一是措施定位專門化。二是具體內容精細化。三是惠企政策特色化。四是創(chuàng)新舉措新穎化。

1.2.5.貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃上海將打造智能儀器儀表特色產業(yè)園區(qū)

計量是關于測量及其應用的科學，是科技創(chuàng)新、產業(yè)發(fā)展、國防建設、民生保障的重要基礎，是質量強國的重要基石。2021年12月，國務院印發(fā)《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(國發(fā)〔2021〕37號)，要求各地制定具體的實施方案或意見。

近日，加快構筑上海計量新優(yōu)勢，推動經濟社會高質量發(fā)展，上海市人民政府印發(fā)了《關于本市貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃的實施意見》(滬府發(fā)〔2022〕15號，以下簡稱《實施意見》)。

《實施意見》提出到2025年，上?，F(xiàn)代先進測量體系建設取得重要進展，計量支撐城市高質量發(fā)展、高品質生活、高效能治理的作用顯著提升；到2035年，通過計量科技創(chuàng)新和計量賦能高質量發(fā)展，本市計量科技實力大幅躍升，更多關鍵核心技術實現(xiàn)自主可控，計量服務保障能力持續(xù)完備，形成以量子計量為核心、科技水平一流、符合國際化發(fā)展方向、具有上海特色的現(xiàn)代先進測量體系。

上海計量發(fā)展主要指標

《實施意見》提出了5個方面的主要任務和舉措，一是加強計量科技基礎研究，強化科技創(chuàng)新策源功能；二是加強產業(yè)計量服務，賦能高端產業(yè)升級引領；三是提升計量精細化管理水平，踐行人民城市重要理念；四是加強計量法制監(jiān)管，更好服務改革發(fā)展大局；五是加強計量能力建設，夯實高質量發(fā)展基礎。

在“加強產業(yè)計量服務，賦能高端產業(yè)升級引領”方面，《實施意見》提出了深化產業(yè)計量測試中心建設、支撐航空航天和海洋裝備產業(yè)發(fā)展、加快三大先導產業(yè)關鍵計量技術攻關、提高重點產業(yè)計量保障水平、服務高端儀器儀表行業(yè)發(fā)展、提升企業(yè)計量能力6項舉措。

服務高端儀器儀表行業(yè)發(fā)展，要加強高端儀器儀表核心控制、核心算法和核心溯源技術研究，推動關鍵計量測試設備國產化。研制毫米波雷達傳感器、超聲波換能器、電磁力配衡重量檢測器等關鍵核心器件。推動儀器儀表測試評價第三方認證，支持建立高端儀器儀表測評機構。打造智能儀器儀表特色產業(yè)園區(qū)，培育若干獲得“上海品牌”認證的高端儀器儀表。

為確保各項目標任務的有序推進、順利完成，《實施意見》明確了加強組織領導、加大支持力度、強化社會共治等3方面的保障措施。

1.2.6.加強高端儀器核心技術研究上海發(fā)布計量發(fā)展規(guī)劃

計量是構建一體化國家戰(zhàn)略體系和能力的重要支撐。近日，上海市人民政府發(fā)布《關于本市貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)，以更好貫徹國務院印發(fā)的《計量發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，加快構筑上海計量新優(yōu)勢，推動經濟社會高質量發(fā)展。

《實施意見》明確目標：到2025年，上?，F(xiàn)代先進測量體系建設取得重要進展，計量科技實現(xiàn)新突破、產業(yè)計量彰顯新成效；到2035年，通過計量科技創(chuàng)新和計量賦能高質量發(fā)展，上海市計量科技實力大幅躍升，更多關鍵核心技術實現(xiàn)自主可控，計量服務保障能力持續(xù)完備，形成以量子計量為核心、科技水平一流、符合國際化發(fā)展方向、具有上海特色的現(xiàn)代先進測量體系。

《實施意見》提出了五個方面的主要任務和舉措。

一是加強計量科技基礎研究，強化科技創(chuàng)新策源功能。《實施意見》提出前瞻布局一批精密測量領域戰(zhàn)略性和基礎性前沿項目，解決重大計量科學和關鍵共性技術問題。同時開展計量標準和計量測試裝備的數(shù)字化改造和技術研發(fā)，制定數(shù)字計量技術規(guī)范。加快發(fā)展在線、遠程、多參數(shù)綜合量、極值量和生物計量等新型量值傳遞溯源技術。并依托華東國家計量測試中心，推動上海新一輪全方位、高水平計量科技創(chuàng)新基地建設。

二是加強產業(yè)計量服務，賦能高端產業(yè)升級引領?！秾嵤┮庖姟诽岬?，加強高端儀器儀表核心控制、核心算法和核心溯源技術研究，推動關鍵計量測試設備國產化；研制毫米波雷達傳感器、超聲波換能器、電磁力配衡重量檢測器等關鍵核心器件；推動儀器儀表測試評價第三方認證，支持建立高端儀器儀表測評機構；打造智能儀器儀表特色產業(yè)園區(qū)，培育若干獲得“上海品牌”認證的高端儀器儀表。

三是提升計量精細化管理水平，踐行人民城市重要理念?！秾嵤┮庖姟访鞔_，實施計量惠民工程，重點開展農貿市場、醫(yī)療機構、加油站等場所和生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、供水、供氣、電力等領域計量監(jiān)管。并且要加快醫(yī)療健康、公共衛(wèi)生、食品安全領域計量應急保障能力建設，圍繞疾病防控、毒品及代謝物、新污染物、營養(yǎng)與保健食品、智能可穿戴設備等開展關鍵標準物質和測量技術研究。除此之外還要提高交通運輸計量保障水平、服務國際數(shù)字之都建設，以支撐碳達峰碳中和目標實現(xiàn)。

四是加強計量法制監(jiān)管，更好服務改革發(fā)展大局。建設計量器具強制檢定監(jiān)管“數(shù)字地圖”，加強數(shù)據(jù)分析應用，實現(xiàn)遠程監(jiān)管、移動監(jiān)管和預警防控。以民生領域強制檢定計量器具為重點，研究狀態(tài)評價、大數(shù)據(jù)遠程實時監(jiān)控、在線檢定等新型監(jiān)管方式。開展計量作弊防控和快速判定技術研究和應用。

五是加強計量能力建設，夯實高質量發(fā)展基礎?！秾嵤┮庖姟愤€提出，要新建一批高水平、高準確度的光學、生物、時間頻率等計量基準和計量標準。在食品、藥品、生物、生態(tài)環(huán)境、先進制造等領域研發(fā)標準物質，開展標準物質核查驗證方法研究。

《實施意見》還明確加強組織領導、加大支持力度、強化社會共治等3方面的保障措施，確保各項目標任務有序推進、順利完成。

1.2.7.到2025年，上海力爭生物醫(yī)藥研發(fā)經濟總規(guī)模達1000億元以上

近日，上海市印發(fā)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地的若干政策措施》的通知。

《措施》提出，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經濟總體規(guī)模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結算等復合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器，推動1000個以上生物醫(yī)藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個以上生物醫(yī)藥市級工程研究中心，為100項以上高校和科研院所早期優(yōu)質成果提供工程化驗證及轉化等創(chuàng)新服務。

到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地地位進一步凸顯，研發(fā)經濟總體規(guī)模進一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產品，集聚一批具有國內外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺，研發(fā)經濟成為本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

政策核心內容包括6個方面16條政策措施：第一個方面是提升研發(fā)創(chuàng)新能力。第二個方面是支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產新模式。第三個方面是引進和培育創(chuàng)新型總部。第四個方面是支持高水平孵化轉化平臺建設。第五個方面是提高生物醫(yī)藥知識產權交易活躍度。第六個方面是支持研發(fā)創(chuàng)新產品的上市和使用。

其中在提升研發(fā)創(chuàng)新能力方面，政策主要是強化前沿基礎研究和臨床研究轉化，從源頭為研發(fā)經濟發(fā)展提供策源支撐，共包括2條政策措施。一是加強原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮國家重大科技基礎設施等戰(zhàn)略科技力量作用，布局若干市級科技重大專項和戰(zhàn)略性新興產業(yè)重大項目。二是更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺信息化優(yōu)勢，加強醫(yī)企協(xié)同對接。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)合作建立創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗證平臺。

在支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產新模式上，提出了3條政策措施。一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的15%，最高不超過750萬元資金支持。三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

2.項目投資現(xiàn)狀

2.1.2023年1月份制藥工程行業(yè)擬建項目數(shù)量分析

2023年1月份，制藥工程行業(yè)總體擬在建項目數(shù)量有140個，從投資項目行業(yè)劃分看，中間體及原料藥生產占比最大，項目數(shù)量有38個，占比達到27%；其次為生物制藥，項目數(shù)量均有31個，占比22%；衛(wèi)生材料及醫(yī)療用品制造行業(yè)數(shù)量為25個，占比18%。

圖表：2022年2月份制藥工程行業(yè)投建項目行業(yè)細分

從投資項目行業(yè)區(qū)域看，項目數(shù)量占比最大為華東地區(qū)，項目數(shù)量有58個，占比達到42%；其次為華中地區(qū)，項目數(shù)量有38個，占比27%；西南地區(qū)項目數(shù)量有13個，占比為9%。

圖表：2022年2月份制藥工程行業(yè)投建項目區(qū)域

數(shù)據(jù)來源：中項網數(shù)據(jù)庫

2.2.2023年1月份制藥工程行業(yè)投資額分析

2023年1月份，制藥工程行業(yè)總體擬在建項目投資額為516.66億元，從投資項目行業(yè)劃分看，占比最大為中間體及原料藥生產行業(yè)，投資額為161.28億元，占比達到31%；其次為生物制藥，投資額有155.99億元，占比30%；中藥生產行業(yè)投資額為54.23億元，占比為11%。

圖表：2022年1月份制藥工程行業(yè)投建項目行業(yè)細分

從投資項目行業(yè)區(qū)域看，項目投資額占比最大為華東地區(qū)，項目總投資額達到243.18億元，占比達到47%；其次為華中地區(qū)，項目總投資額為127.96億元，占比25%；西南地區(qū)總投資額為45.35億元，占比為9%，華北地區(qū)項目總投資額為40.87億元，占比為8%。

圖表：2022年2月份制藥工程行業(yè)投建項目區(qū)域細分

投資額TOP10省份分別為浙江、江西、湖南、河南、湖北、四川、山東、山西、安徽、甘肅。TOP10省份投資占比達到85.85%。

2022年2月份制藥工程行業(yè)投資額TOP10省份

3.重點企業(yè)中標信息

3.1.制藥工程中標信息

企業(yè)名稱	中標項目	中標金額(萬元)
貴州仁本佳科技有限公司	貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院購置設備C包（血液凈化設備（CRRT）等）	110.79
陜西弘康醫(yī)療科技有限責任公司	北京中醫(yī)藥大學孫思邈醫(yī)院（銅川市中醫(yī)醫(yī)院）1.5T核磁維保等采購項目	132.00
武漢鑫吉偉商貿有限公司	[競爭性磋商]京山市中醫(yī)院泌尿外科設備采購項目	123.00
江西南華醫(yī)藥有限公司	吉安市中心人民醫(yī)院引進高清電子胃鏡等設備項目	538.00
河北啟源醫(yī)藥有限公司	定州市人民醫(yī)院放大型胃鏡采購項目醫(yī)學裝備	47
湖南康眾醫(yī)藥有限公司	資興市第二人民醫(yī)院臨床檢驗一批設備采購項目（第二次）	186.70
云南中潔凈化系統(tǒng)工程有限公司	云南省中醫(yī)藥學分子生物學重點實驗室細胞培養(yǎng)、抗感染免疫平臺建設項目	55.90